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    二類醫療器械經營備案怎(zen)麼辦理?

    國務院頒布的《醫療器械監督(du)管理條(tiao)例(li)》規定,從事(shi)第二類醫療器械生產的企業,需要取得(de)醫療器械生產許可證以(yi)及醫療器械注冊證。根據條(tiao)例(li)要求(qiu),從事(shi)醫療器械經營活動,應當有與..

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    二類醫療器械經營備案怎(zen)麼辦理?

    發布時間:2021-06-26 01:41:48 熱度:304

      國務院頒布的《醫療器械監督(du)管理條(tiao)例(li)》規定,從事(shi)第二類醫療器械生產的企業,需要取得(de)醫療器械生產許可證以(yi)及醫療器械注冊證。根據條(tiao)例(li)要求(qiu),從事(shi)醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範(fan)圍相適應的經營場所(suo)和貯(zhu)存條(tiao)件(jian),以(yi)及與經營的醫療器械相適應的質量管理製度和質量管理機構或者人員(yuan)。
      
      國家(jia)對(dui)第二類醫療器械的經營實行備案管理,根據《醫療器械監督(du)管理條(tiao)例(li)》從事(shi)第二類醫療器械經營的,由經營企業向(xiang)所(suo)在地設區的市級(ji)人民(min)政府(fu)食(shi)品藥品監督(du)管理部門備案並(bing)提(ti)交其符(fu)合(he)從事(shi)醫療器械經營活動要求(qiu)條(tiao)件(jian)的相關證明(ming)資料(liao)。
      
      辦理第二類醫療器械經營許可備案需要什(shi)麼資料(liao)?
      
      營業執照照片
      
      法人身(shen)份證正反麵照片
      
      法人電話
      
      除了口罩外,銷售防護服、護目鏡、額(e)溫(wen)槍等也需要做備案哦,酒精/消(xiao)毒(du)液屬於日常用品,不(bu)屬於醫療器械。


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