發布時間：2021-06-26 01:44:38 熱度：291
《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必須(xu)具備的證件(jian)，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直(zhi)轄市(shi)人民政府藥品監(jian)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直(zhi)轄市(shi)人民政府藥品監(jian)督管理部門審查批準(zhun)，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工(gong)商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年！
醫療器械經營許可證
具體可分為以(yi)下三類
第一類：風險程度低、實行常規(gui)管理可以(yi)保(bao)證其安全有效的醫療器械
比如：創可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
其產品和生產活動由所在地設區的市(shi)級(ji)食(shi)品藥品監(jian)管部門實行備案管理。
經營活動則(ze)全部放(fang)開，既不用許可也(ye)不用備案，隻需取(qu)得工(gong)商部門核發的營業執照即可。
第二類：具有中度風險，需要嚴(yan)格(ge)控(kong)製管理以(yi)保(bao)證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的
比如：避孕套、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等。
其產品和生產活動由省級(ji)食(shi)品藥品監(jian)管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市(shi)級(ji)食(shi)品藥品監(jian)管部門實行備案管理。
第三類：具有較(jiao)高(gao)風險，需要采取(qu)特別措施嚴(yan)格(ge)控(kong)製管理以(yi)保(bao)證其安全有效的醫療器械，比如常見的
比如：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心髒支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其產品和生產經營活動分別由國家(jia)總(zong)局(ju)、省級(ji)食(shi)品藥品監(jian)管部門和設區的市(shi)食(shi)品藥品監(jian)管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
